В 1 г гелясодержится:

Активныевещества:

Адапален 0,001г

Бензоилапероксид 0,025 г

Вспомогательныевещества:

Симульгель 600РНА (сополимер акриламида и акрилоилдиметил таурата 3540%, изогексадекан2025%, полисорбат 80 510%, сорбитан олеат 2,5%, вода до 100%) 0,04 г,докузат натрия 0,0005 г, динатрия эдетат 0,001 г, глицерол 0,04 г,полоксамер 124 0,002 г, пропиленгликоль 0,04 г, вода очищенная до 1г.

Белый илисветло-желтый непрозрачный гель

Абсорбцияадапалена через кожу очень низка (около 4% применяемой дозы). Экскреция из организмапроисходит, главным образом, через желчь.

Проникновениебензоила пероксида через кожу низко. Он полностью превращается в бензойнуюкислоту, которая быстро выводится из организма.

Эффезел содержитв своем составе два активных вещества с различными, однако взаимодополняющими,механизмами действия.

     Адапален. Адапаленявляется химически стабильным производным нафтойной кислоты с ретиноидоподобнымдействием. Адапален действует патогенетически при Acne vulgaris:является сильным модулятором процессов клеточной дифференцировки икератинизации, а также обладает противовоспалительным действием. Механизмдействия препарата основан на связывании адапалена со специфическими ядернымирецепторами ретиноевой кислоты. Современные данные позволяют предположить, чтопри местном применении адапален нормализует процесс дифференцировкиэпителиальных клеток фолликулов, снижая таким образом образованиемикрокомедонов. In vitro адапален угнетает хемотаксический(направленный) и хемокинетический (произвольный) ответы полиморфноядерныхлейкоцитов человека, а также угнетает метаболизм арахидоновой кислоты иобразование медиаторов воспаления. По данным исследований in vitroадапален угнетает АР-1 факторы, а также экспрессию toll-подобных рецепторов-2.Таким образом, можно сказать, что под влиянием адапалена снижаетсяклеточно-опосредованный воспалительный компонент угревой сыпи.

     Бензоилапероксид. Бензоила пероксид оказывает противомикробное действие, вчастности, в отношении Propionibacterium acnes, присутствующих всально-волосяном фолликуле при угревой сыпи. Оказывает отшелушивающее икератолитическое действие. Обладает себостатическим действием, предупреждаячрезмерную выработку кожного сала, сопровождающую угревую сыпь.

Лечение угревойсыпи с комедонами, папулами и пустулами.

-    Повышеннаячувствительность к действующим веществам или любому из компонентов препарата;

-     Детский возрастдо 9 лет (безопасность и эффективность препарата не установлена).

Беременность

Исследования наживотных, в которых адапален принимался внутрь в высоких дозах, показалитоксическое действие на репродуктивную систему. Клинический опыт наружногоприменения комбинации адапалена и бензоила пероксида при беременности носитограниченный характер, однако немного имеющихся данных, собранных у пациенток,получавших препарат на ранних сроках беременности, не свидетельствуют окаком-либо его отрицательном влиянии.

В связи сограниченным характером имеющихся данных, а также вследствие возможностинезначительного проникновения адапалена через кожу, Эффезел не следуетприменять во время беременности. В случае наступления беременности лечениеследует прекратить.

Период грудноговскармливания

Исследованийпроникновения препарата в молоко животных или человека после накожногонанесения геля Эффезел не проводилось. Поскольку системная экспозициякомбинации адапалена и бензоила пероксида у кормящих грудью женщиннезначительна, никакого влияния на находящихся на грудном вскармливаниимладенцев не ожидается.

Эффезел можетприменятся во время кормления грудью. Следует избегать контакта грудногоребенка с препаратом, нанесения препарата на грудь при использовании в периодгрудного вскармливания.

Наружно.

Наноситькончиками пальцев тонким слоем на всю пораженную поверхность один раз в деньвечером на чистую и сухую кожу, избегая попадания геля в глаза, на губы,слизистые оболочки и уголки носа.

Терапевтическийэффект развивается через 14 недели лечения. Продолжительность лечения должнаустанавливаться врачом на основании клинического состояния пациента.

В случаепоявления признаков раздражения кожи рекомендуется применение некомедоногенныхкосметических средств с увлажняющим действием, в зависимости от степенираздражения кожи число нанесений может быть сокращено (например, через день),лечение может быть временно приостановлено до исчезновения признаковраздражения или полностью прекращено. Возобновление лечения возможно послеконсультации с врачом.

Применение упациентов с нарушением функции печени и/или почек:

Исследованияфармакокинетики у пациентов с нарушениями, которые могли бы препятствоватьвсасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата Эффезел, вчастности, с заболеваниями печени и/или почек в анамнезе, не проводились.

Применение упожилых пациентов:

Безопасность иэффективность применения препарата Эффезел у пожилых пациентов в возрасте≥ 65 лет не установлена.

При применениипрепарата Эффезел, в месте его нанесения могут возникнуть следующиенежелательные реакции, представленные в таблице в соответствии с классификациейпо системам органов и частоте встречаемости: очень часто (≥1/10), часто(≥1/100 <1/10), нечасто (≥1/1000 <1/100), редко(≥1/10000 <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна(не может быть оценена на основании имеющихся данных):

* Данные пострегистрационногонаблюдения

Анафилактическиереакции включают генерализованную кожную сыпь или реакции на коже,ассоциированные с нарушениями со стороны дыхательной системы, главным образом,с отечностью, ощущением сдавления в горле, затруднением дыхания, крапивницей.

После нанесенияпрепарата Эффезел, как правило, в течение первой недели лечения возможнопоявление раздражения кожи легкой или умеренной степени выраженности,связанного с признаками и симптомами местной переносимости (покраснение,сухость, шелушение, жжение и болезненность кожи (ощущение покалывания)),которые проходят самопроизвольно и не требуют отмены препарата.

В большинствеслучаев наблюдалось легкое жжение в месте нанесения препарата, лишь внескольких случаях была присвоена вторая или тяжелая степень выраженностиданной реакции.

Если любые изуказанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любыедругие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщитьоб этом врачу.

Исследованийвзаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось.

На основанииимеющегося опыта применения адапалена и бензоила пероксида взаимодействия сдругими лекарственными средствами не выявлены.

Тем не менее, неследует одновременно с препаратом Эффезел применять другие ретиноиды илибензоила пероксид, либо препараты с подобным механизмом действия. Следуетизбегать одновременного применения препарата с другими средствами для наружногоприменения, которые могут вызывать раздражение (медицинское или абразивное мылои очищающие средства, мыло и косметические средства с сильным подсушивающимэффектом, вяжущие вещества, а также препараты с высоким содержанием спирта,специй или лайма), из-за возможного дополнительного раздражающего эффекта.

Всасываниеадапалена через кожу незначительно, поэтому его взаимодействие с системнымилекарственными средствами маловероятно.

Проникновениебензоила пероксида через кожу незначительно, он полностью метаболизируется добензойной кислоты, которая быстро выводится из организма. В связи с этимвзаимодействие бензойной кислоты с системными препаратами являетсямаловероятным.

Остраяпередозировка препаратом при наружном применении маловероятна.

Эффезел следуетнаносить только один раз в день. Избыточное нанесение препарата на кожу неприведет к более быстрому достижению результата или получению более выраженногоэффекта. Однако при этом может развиться покраснение, шелушение или ощущениедискомфорта. При случайном проглатывании препарата следует провестисоответствующую симптоматическую терапию.

Для выведениянеабсорбированного препарата применяют активированный уголь; рекомендуютсяобщие поддерживающие меры.

Случайный приемвнутрь геля адапалена 0,1% может привести к тем же нежелательным эффектам, чтои при чрезмерном приеме внутрь витамина А, в том числе тератогенез у женщиндетородного возраста. Поэтому у женщин детородного возраста, случайнопроглотивших препарат, следует провести тест на беременность.

Не следуетнаносить гель Эффезел на экзематозно измененную или поврежденную в результатетравм (порезы или ссадины) кожу и кожу с солнечными ожогами.

Избегатьконтакта с глазами, ротовой полостью, ноздрями и другими слизистыми оболочками.При попадании препарата в глаза немедленно промыть их теплой водой.

Препаратсодержит пропиленгликоль (Е1520), который может вызвать раздражение кожи. Приподозрении на повышенную чувствительность к какому-либо из ингредиентовпрепарата применение геля Эффезел следует прекратить.

Как и при применениидругих наружных ретиноидов, использование депиляции не рекомендуется научастках кожи, на которые наносится препарат Эффезел.

Следует избегатьчрезмерного воздействия солнечного света или искусственного ультрафиолетовогоизлучения.

Следует избегатьконтакта препарата с какими-либо окрашенными материалами (включая волосы иокрашенные ткани), поскольку это может привести к изменению их цвета илиобесцвечиванию.

Влияние наспособность управлять транспортными средствами, механизмами

Гель Эффезел не оказываетвлияния на способность к управлению транспортными средствами и работе смеханизмами.

Гель длянаружного применения 1 мг/г + 25 мг/г по 2, 15, 30, 45, 60 и 90 г в тубе изполиэтилена высокой плотности с завинчивающейся полипропиленовой крышкой.По 1 тубе вместе с инструкцией по применению помещают в картоннуюпачку.

Гель длянаружного применения 1 мг/г + 25 мг/г по 30 г во флаконе из полипропиленас дозирующим устройством из полиэтилена высокой плотности, полиэтиленанизкой плотности и полипропилена. По 1 флакону вместе с инструкцией поприменению помещают в картонную пачку.

Отпускают порецепту.

LaboratoiresGalderma, France,

ZoneIndustrielle Montdesir,

74540 Alby surCheran, France.

ЛабораторииГалдерма, Франция,

Зон ИндустриельМонтдезир,

74540 Альби сюрШеран, Франция.

ВладелецРегистрационного удостоверения в России

Galderma SA,Switzerland

Zugerstrasse 8,6330 СНАМ Switzerland

Галдерма СА,Швейцария

Цугерштрассе, 8,6330 СНАМ, Швейцария

Претензиипотребителей направлять по адресу

ООО Галдерма

125284, Россия,Москва, Ленинградский проспект, д. 31А, стр. 1

Тел./факс: +7(495) 540-50-17