Сотрет 10мг капс 30

Рецептурный препарат
Сотрет 10мг капс 30

Сотрет 10мг капс 30

Производитель: Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.
Есть в наличии на выбранной аптеке
1260
Все товары в заказе резирвируются на 24 часа, после этого заказ автоматически отменяется
Источник:  РЛС

Состав

Каждая капсула 10 мг содержит:

Активное вещество

Изотретиноин 10 мг.

Вспомогательныевещества

Соевых бобов масло гидрированное 7,65 мг, растительное масло гидрированное 32,13 мг, воск пчелиный белый 9,18 мг, динатрия эдетат 0,08 мг, бутилгидроксианизол 0,016 мг, соевыхбобов масло рафинированное 100.944 мг.

Желатиновая капсула

Желатин 56,00 мг, глицерол 29,277 мг, краситель железа оксид красный 0,0325 мг, титана диоксид 0,190мг, вода очищенная q.s., парафинжидкий светлый* q.s., изопропанол* q.s.

Пищевыечернила черные S-1-J7823 0.75 мг.

Состав пищевыхчернил черных S-1-17823: шеллак 45% (20% этерифицированный) в этаноле 0,333мг. краситель железа оксид черный 0,175 мг, изопропанол* 0,202 мг,н-бутанол* 0,017 мг, пропиленгликоль 0,015 мг, аммония гидроксид* 0.008мг.

* Растворитель не присутствует вконечном продукте, испаряется в процессе производства.

Каждая капсула 20 мг содержит:

Активное вещество

Изотретиноин 20 мг.

Вспомогательныевещества

Соевых бобов масло гидрированное 15,30 мг, растительное масло гидрированное 64,26 мг, воск пчелиный белый 18,36 мг, динатрия эдетат 0,16 мг, бутилгидроксианизол 0,032 мг, соевыхбобов масло рафинированное 201,888 мг.

Желатиновая капсула

Желатин 123,651 мг, глицерол 64,645 мг, краситель аллура красный 0,198 мг, краситель бриллиантовый голубойFCF 0,011 мг,титана диоксид 0,495 мг, вода очищенная q.s., парафин жидкий светлый* q.s., изопропанол* q.s.

Пищевыечернила черные S-1-17823 - 1,5 мг.

Состав Пищевыхчернил черных S-1-17823: шеллак 45% (20%этерифицированный) в этаноле 0,666 мг, краситель железа оксид черный 0,350мг, изопропанол* 0,404 мг, н-бутанол* 0,034 мг, пропиленгликоль 0,030 мг,аммония гидроксид* 0,016 мг.

*Растворитель не присутствует в конечном продукте, испаряется в процессепроизводства.

Описание лекарственной формы

Капсулы10 мг

Овальные непрозрачные мягкиежелатиновые капсулы светло-розового цвета, с отпечатанным чёрными пищевымичернилами RR, содержащие оранжево-жёлтого цвета маслянистуюсуспензию. По бокам капсул имеются швы.

Капсулы20 мг

Овальныенепрозрачные мягкие желатиновые капсулы бордового цвета, с отпечатанным чёрнымипищевыми чернилами RR, содержащие оранжево-жёлтого цвета маслянистуюсуспензию. По бокам капсул имеются швы.

Фармакокинетика

Поскольку кинетика изотретиноина иего метаболитов носит линейный характер, его концентрации в плазме крови в ходетерапии можно предсказать на основании данных, полученных после разовогоприема. Это свойство препарата также говорит о том, что он не влияет наактивность печеночных ферментов, участвующих в метаболизме лекарственныхсредств.

Всасывание

Всасывание изотретиноина изжелудочно-кишечного тракта имеет прямую пропорциональную зависимость от дозы втерапевтическом диапазоне. Абсолютная биодоступность изотретиноина неопределялась, поскольку препарата в лекарственной форме для внутривенногоприменения изотретиноина у человека нет. Однако, экстраполирование данных,полученных в доклиническом исследовании, позволяет предполагать довольно низкуюи вариабельную системную биодоступность. У пациентов с акне максимальныеконцентрации в плазме крови (Сmax) в равновесномсостоянии после приема 80 мг изотретиноина натощак составляли 310 нг/мл(диапазон 188473 нг/мл) и достигались через 24 ч. Концентрации изотретиноинав плазме крови примерно в 1,7 раз выше концентраций в крови, вследствие плохогопроникновения изотретиноина в эритроциты.

Прием изотретиноина с пищейувеличивает его биодоступность в 2 раза по сравнению с приемом натощак.

Распределение

Изотретиноин в значительной степенисвязывается с белками плазмы крови, главным образом, с альбумином (99,9%).

Объем распределения изотретиноина учеловека не определялся, поскольку лекарственной формы для внутривенноговведения не существует.

Равновесные концентрацииизотретиноина в крови (Cmin ss) у пациентов с тяжелыми акне, принимавших по 40 мгизотретиноина 2 раза в сутки, колебались от 120 до 200 нг/мл. Данных опроникновении изотретиноина в ткани у человека крайне мало. Концентрацииизотретиноина в эпидермисе в два раза ниже, чем в сыворотке крови.

Концентрация изотретиноина в плазмекрови примерно в 1,7 раза выше концентрации в крови в целом, что обусловленонизким уровнем проникновения изотретиноина в эритроциты.

Метаболизм

После приема внутрь в плазме кровиобнаруживаются три основных метаболита: 4-оксо-изотретиноин, третиноин(политрансретиноевая кислота) и 4-оксо-третиноин. Основным метаболитом является4-оксо-изотретиноин, плазменные концентрации которого в равновесном состоянии в2.5 раза выше, чем концентрации исходного препарата. Обнаружены и менеезначимые метаболиты, включающие также глюкурониды, однако установлена структуране всех метаболитов.

Метаболиты изотретиноина обладаютбиологической активностью, подтвержденной в нескольких исследованиях in vitro. Таким образом,клинические эффекты препарата у пациентов могут быть результатомфармакологической активности изотретиноина и его метаболитов.

Поскольку in vivo изотретиноин итретиноин (политрансретиноевая кислота) обратимо превращаются друг в друга,метаболизм третиноина связан с метаболизмом изотретиноина. 2030% дозыизотретиноина метаболизируется путем изомеризации.

В фармакокинетике изотретиноина учеловека существенную роль может играть печеночно-кишечная рециркуляция.Исследования метаболизма in vitro показали, что в превращении изотретиноина в4-оксо-изотретиноин и третиноин участвуют несколько ферментов цитохрома Р450.По-видимому, ни одна из изоформ при этом не играет доминирующей роли.Изотретиноин и его метаболиты не оказывают существенного влияния на активностьферментов цитохрома Р450.

Выведение

После приема внутрь изотретиноина,меченного радиоактивными изотопами, в моче и кале обнаруживается примерноравное его количество. Период полувыведения терминальной фазы для неизмененногоактивного компонента у пациентов с акне составляет в среднем 19 ч. Периодполувыведения терминальной фазы для 4-оксо-изотретиноина, по-видимому, больше,и его средняя продолжительность составляет 29 ч. Изотретиноин относится кприродным (физиологическим) ретиноидам. Эндогенные концентрации ретиноидовдостигаются примерно через 2 недели после окончания приема изотретиноина.

Фармакокинетикав особых случаях

Посколькуизотретиноин противопоказан при нарушении функции печени, данные офармакокинетике препарата у этой группы пациентов ограничены. Почечнаянедостаточность не снижает существенно клиренс изотретиноина или 4-оксо-изотретиноина в плазме крови.

Фармакодинамика

Изотретиноин стереоизомерполитрансретиноевой кислоты (третиноина). Точный механизм действияизотретиноина еще не выяснен, однако установлено, что улучшение клиническойкартины тяжелых форм акне связано с подавлением активности сальных желез игистологически подтвержденным уменьшением их размеров. Кроме того, доказанопротивовоспалительное действие изотретиноина на кожу.

Гиперкератозклеток эпителия волосяной луковицы и сальной железы приводит к слущиваниюкорнеоцитов в проток железы и к закупорке последнего кератином и избыткомсального секрета. За этим следует образование комедона и, в ряде случаев,присоединение воспалительного процесса. Изотретиноин подавляет пролиферациюсебоцитов и действует на акне, восстанавливая нормальный процессдифференцировки клеток. Кожное сало основной субстрат для роста Propionibacterium acnes, поэтомууменьшение образования кожного сала подавляет бактериальную колонизациюпротока.

Показания препарата

Тяжелые формы акне(узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов).

Акне,не поддающиеся другим видам терапии.

Противопоказания

- беременность, период кормлениягрудью (см. раздел Беременность и период кормления грудью);

-   способность к деторождению уженщин, не соблюдающих контрацепцию при приеме препарата Сотрет;

-    печеночная недостаточность;

-    гипервитаминоз А;

-    выраженная гиперлипидемия;

-    сопутствующая терапиятетрациклинами;

-    повышенная чувствительность кизотретиноину или вспомогательным веществам препарата Сотрет;

-    аллергия на арахис и сою (препаратсодержит соевых бобов масло гидрированное, растительное масло гидрированное,соевых бобов масло рафинированное);

-    детский возраст до 12 лет.

С осторожностью:

Депрессияв анамнезе, сахарный диабет, ожирение, нарушение липидного обмена, алкоголизм.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность абсолютное противопоказание для терапиипрепаратом Сотрет, активным веществом которого является изотретиноин.Изотретиноин обладает сильным тератогенным действием. Если беременностьвозникает, несмотря на предостережения, во время лечения изотретиноином(внутрь, в любой дозе и даже непродолжительное время) или в течение месяцапосле окончания терапии, существует очень большая опасность рождении ребенка стяжелыми пороками развития.

Программа по предупреждению беременности

Препарат Сотрет противопоказанженщинам детородного возраста, если только состояние женщины не удовлетворяетвсем нижеперечисленным критериям:

-       у нее должна быть тяжелая формаакне, устойчивая к обычным методам лечения;

-       она должна точно пониматьнеобходимость тщательного ежемесячного врачебного наблюдения и выполняетуказания врача;

-       она информирована врачом обопасности наступления беременности в ходе лечения препаратом Сотрет и в течениеодного месяца после лечения, и о необходимости срочной консультации при рискевозникновения беременности;

-       она должна быть предупреждена овозможной неэффективности средств контрацепции;

-       она должна подтвердить, чтопонимает и осознает факторы риска и суть мер предосторожности;

-       она понимает необходимостьиспользования и должна непрерывно использовать эффективные методы контрацепциив течение одного месяца до лечения препаратом Сотрет, во время лечения и втечение месяца после окончания лечения; желательно использовать одновременно 2различных способа контрацепции, включая барьерный;

-       пациентка осознает и принимает,что тест на беременность необходимо проводить ежемесячно во время лечения ичерез 5 недель после окончания терапии;

-       она должна начинать лечениепрепаратом Сотрет только на 2-3 день следующего нормального менструальногоцикла;

-       при лечении по поводу рецидивазаболевания она должна постоянно пользоваться теми же эффективными методамиконтрацепции в течение одного месяца до начала лечения препаратом Сотрет, вовремя лечения и в течение месяца после его завершения, а так же проходить тотже достоверный тест на беременность;

-       она полностью понимаетнеобходимость мер предосторожности и подтверждает свое понимание и желаниеприменять надежные методы контрацепции, которые ей объяснил врач;

-       даже при наличии аменореипациентке следует соблюдать все рекомендации по эффективной контрацепции.

Использование противозачаточныхсредств по вышеприведенным указаниям во время лечения изотретиноином следуетрекомендовать даже тем женщинам, которые обычно не применяют методовконтрацепции из-за бесплодия (за исключением пациенток, перенесшихгистерэктомию), аменореи или которые сообщают, что не ведут половую жизнь.

Врач должен быть уверен, что:

-       пациентка страдает тяжелой формойакне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образованиярубцов); акне, не поддающиеся другим видам терапии;

-       получен отрицательный результатдостоверного теста на беременность до начала приема препарата, во время терапиии через 5 недель после окончания терапии; даты и результаты проведения теста набеременность необходимо документировать;

-       пациентка использует не менее 1,предпочтительно 2 эффективных метода контрацепции, включая барьерный метод, втечение как минимум одного месяца до начала лечения препаратом Сотрет, во времялечения и в течение месяца после его окончания;

-       пациентка способна понимать ивыполнять все вышеперечисленные требования по предохранению от беременности;

-       пациентка соответствует всем вышеперечисленнымусловиям;

-       пациентка подтвердила пониманиевышеперечисленных условий и согласие с ними.

Контрацепция

Пациенты женского пола должны бытьобеспечены исчерпывающей информацией по предупреждению беременности и получитьрекомендации по контрацепции в случае, если они не пользуются эффективнымиметодами контрацепции.

Минимальным требованием дляпациенток с потенциальным риском наступления беременности, является применениеминимум одного метода контрацепции. Лучше, чтобы пациентка использовала двавзаимодополняющих метода контрацепции, включая барьерный метод. Применениеконтрацепции, даже у пациенток с аменореей, должно продолжаться минимум втечение 1 месяца после прекращения приема изотретиноина.

Тест на беременность

В соответствие с существующейпрактикой, тест на беременность с минимальной чувствительностью 25 mME/млследует проводить в первые 3 дня менструального цикла:

Доначала терапии:

-       Для исключения возможнойбеременности до начала применения контрацепции результат и дата первоначальноготеста на беременность должны быть зарегистрированы врачом. У пациенток снерегулярными менструациями время проведения теста на беременность зависит отсексуальной активности, его следует проводить через 3 недели после незащищенногополового акта. Врач должен проинформировать пациентку о методах контрацепции.

-       Тест на беременность проводят вдень назначения препарата Сотрет или за 3 дня до визита пациентки к врачу.Специалисту следует регистрировать результаты тестирования. Препарат может бытьназначен только пациенткам, получающим эффективную контрацепцию не менее 1месяца до начала терапии препаратом Сотрет.

Вовремя терапии:

-       Пациентка должна посещать врачакаждые 28 дней. Необходимость ежемесячного тестирования на беременностьопределяется в соответствие с местной практикой и с учетом сексуальнойактивности, предшествующих нарушений менструального цикла. При наличии показаний,тест на беременность проводится в день визита или за три дня до визита к врачу,результаты теста должны быть зарегистрированы.

Окончаниетерапии:

-       Через 5 недель после окончаниятерапии проводится тест для исключения беременности. Рецепт на препарат Сотретженщине способной к деторождению может быть выписан только на 30 дней лечения,продолжение терапии требует нового назначения препарата врачом. Рекомендуетсятест на беременность, выписку рецепта и получение препарата проводить в одиндень.

Выдачу препарата Сотрет в аптекеследует осуществлять только в течение 7 дней с момента выписки рецепта.

Полную информацию о тератогенномриске и строгом соблюдении мер по предупреждению беременности необходимопредоставлять как мужчинам, так и женщинам.

Пациентам мужского пола

Существующие данные свидетельствуюто том, что у женщин экспозиция изотретиноина, поступившего из семени и семеннойжидкости мужчин, принимающих изотретиноин, недостаточна для появлениятератогенных эффектов изотретиноина.

Пациентам мужского пола следуетнапомнить, что они не должны делиться своим лекарством ни с кем. особенно сженщинами.

В случае наступления беременности

Если во время лечения препаратомСотрет или в течение месяца после его окончания, несмотря на мерыпредосторожности, описанные в программе по предупреждению беременности,беременность у пациентки все же наступила, существует высокий риск оченьтяжелых пороков развития плода (в частности, со стороны центральной нервнойсистемы, сердца и крупных кровеносных сосудов). Кроме того, увеличивается рисксамопроизвольных выкидышей.

При возникновении беременноститерапию препаратом Сотрет прекращают. Следует обсудить целесообразность еесохранения с врачом, специализирующимся на тератологии. Документальноподтверждены тяжелые врожденные пороки развития плода у человека, связанные сназначением изотретиноина, в том числе гидроцефалия, микроцефалия, порокиразвития мозжечка, аномалии наружного уха (микротия, сужение или отсутствиенаружного слухового прохода, отсутствие наружного уха), микрофтальмия,сердечнососудистые аномалии (тетрада Фалло, транспозиция магистральных сосудов,дефекты перегородок), пороки развития лица (волчья пасть), вилочковой железы,патология паращитовидных желез.

Посколькуизотретиноин обладает высокой липофильностью, весьма вероятно, что он попадаетв грудное молоко. Из-за возможных побочных эффектов изотретиноин нельзяназначать кормящим матерям.

Способ применения и дозы

Стандартный режим дозирования

Внутрь, во время еды два раза вдень.

Терапевтическая эффективностьпрепарата Сотрет и его побочные эффекты зависят от дозы и варьируют у разныхкатегорий пациентов. Это диктует необходимость индивидуального подбора доз входе лечения.

Взрослые,включая подростков, и пожилые пациенты:

Лечение препаратом Сотрет следуетначинать с дозы 0,5 мг/кг в сутки. У большинства пациентов доза колеблется от0,5 до 1,0 мг/кг массы тела в сутки. Пациентам с очень тяжелыми формамизаболевания или с акне туловища могут потребоваться более высокие суточные дозы до 2,0 мг/кг. Ожидать существенной дополнительной пользы при суммарной дозесвыше 120150 мг/кг не следует. Длительность лечения зависит от индивидуальнойежедневной дозы. Для достижения ремиссии обычно достаточно курса лечениядлительностью 1624 недели. У пациентов, очень плохо переносящихрекомендованную дозу, лечение можно продолжить в меньшей дозе, однако проводитьего дольше.

У большинства пациентов акнеполностью исчезает после однократного курса лечения. При четко выраженномрецидиве показан повторный курс лечения препаратом Сотрет в той же суточной икурсовой дозе, как и первый. Поскольку улучшение может продолжаться вплоть до 8недель после отмены препарата, повторный курс следует назначать не раньшеокончания этого срока.

Дозирование в особых случаях

У пациентов с тяжелой почечнойнедостаточностью лечение следует начинать с меньшей дозы (например, 10мг/сутки) и далее увеличивать до 1 мг/кг/сутки или максимально переносимойдозы.

Пациентамс непереносимостью рекомендованной дозы

Пациентам,проявившим непереносимость рекомендованной дозы, можно продолжать приемпрепарата в более низкой дозе, учитывая последствия более длительной терапии иболее высокий риск рецидива. С целью достижения максимально возможнойэффективности таким пациентам следует продолжать лечение, принимая максимальнуюпереносимую дозу препарата.

Побочные действия

Большинство побочных эффектовизотретиноина зависят от дозы. Как правило, при назначении рекомендованных дозсоотношение пользы и риска, учитывая тяжесть заболевания, приемлемо дляпациента. Обычно побочные эффекты носят обратимый характер после коррекции дозыили отмены препарата, но некоторые могут сохраняться после прекращения лечения.Наиболее часто сообщается о следующих симптомах нежелательных явлений,связанных с приемом изотретиноина: сухость кожи, сухость слизистой оболочки,например, губ (хейлит), носа (эпистаксис) и глаз (конъюнктивит). Частота тогоили иного побочного эффекта определяется следующим образом: очень часто(≥1/10 случаев), часто (≥1/100 и <1/10 случаев), нечасто(≥1/1000 и <1/100 случаев), редко (≥1/10000 и <1/1000случаев), очень редко (<1/10000 случаев), частота неизвестна (нельзя оценитьчастоту возникновения по имеющимся данным).

Со стороны обмена веществ:

Очень редко: сахарный диабет, гиперурикемия.

Аллергические реакции.

Редко: аллергия, анафилактическая реакция, повышеннаячувствительность, системные реакции гиперчувствительности.

Со стороны центральной нервной системы:

Редко: депрессия, обострение депрессии, агрессивноеповедение, возбудимость, частая перемена настроения;

Очень редко: неадекватное поведение, психотическое расстройство,суицидальные мысли, суицидальные попытки, суицид.

Со стороны нервной системы:

Часто: головная боль;

Очень редко: доброкачественная внутричерепная гипертензия(псевдоопухоль головного мозга: головная боль, тошнота, рвота, нарушениезрения, отек зрительного нерва), судороги, сонливость, головокружение.

Частота неизвестна (включая отдельные сообщения): чрезмернаяутомляемость.

Со стороны кожных покровов:

Очень часто: дерматит, сухость кожи и слизистых оболочек,ониходистрофии, усиленное разрастание грануляционной ткани, сыпь, зуд, эритемалица, хейлит, легкая травмируемость кожи;

Редко: алопеция;

Очень редко: повышенное потоотделение, пиогенная гранулема,паронихия. стойкое истончение волос, обратимое выпадение волос, дистрофияногтей, фульминантные формы акне, гирсутизм, гиперпигментация,фотосенсибилизация, фотодерматоз, васкулит (гранулематоз Вегенера,аллергический васкулит). В начале лечения может происходить обострение акне,сохраняющееся несколько недель.

Частота неизвестна(включая отдельные сообщения):синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. шелушение кожиладоней и подошв.

Со стороны мочевыделительной системы:

Часто: гематурия, протеинурия;

Очень редко: гломерулонефрит.

Со стороны опорно-двигательной системы:

Очень часто: миалгия (с повышением активностикреатининфосфокиназы (КФК) в сыворотке крови или без нее)*, артралгия;

Очень редко: гиперостоз, артрит, кальцификация связок исухожилий, другие изменения костей, тендиниты:

Частота неизвестна(включая отдельные сообщения):рабдомиолиз, в некоторых случаях с летальным исходом.

Со стороны пищеварительной системы:

Очень часто: транзиторное и обратимое повышение активностипеченочных трансаминаз**;

Очень редко: тошнота, диарея, воспалительные заболевания кишечника(колит, илеит), желудочно-кишечные кровотечения; панкреатит (особенно присопутствующей гипертриглицеридемии выше 800 мг/дл), сухость в горле, гепатит.

Частота неизвестна(включая отдельные сообщения):сухость слизистой оболочки полости рта, кровотечение из десен, воспалениедесен.

Описаны редкие случаи панкреатита слетальным исходом.

Со стороны органов кроветворения:

Очень часто: анемия, увеличение скорости оседания эритроцитов,тромбоцитопения, тромбоцитоз;

Часто: нейтропения:

Очень редко: лимфаденопатия.

Частота неизвестна(включая отдельные сообщения):снижение гематокрита, лейкопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны дыхательной системы:

Часто: носовой полости кровотечения, сухость слизистойоболочки носа и гортани, назофарингит;

Очень редко: бронхоспазм (чаще у пациентов с бронхиальной ванамнезе), осиплость.

Со стороны органов чувств:

Очень часто: блефарит, конъюнктивит, синдром сухого глаза,раздражение глаз;

Очень редко: отдельные случаи нарушения остроты зрения, снижениеостроты ночного зрения, непереносимость контактных линз, помутнение роговицы,цветовая слепота и другие аномалии цветового восприятия, катаракта, кератит,отек диска зрительного нерва (как проявление доброкачественной внутричерепнойгипертензии), расстройства зрения.

нарушение слуха.

Лабораторные показатели:

Очень часто: гипертриглицеридемия. снижение показателейлипопротеинов высокой плотности;

Часто: гиперхолестеринемия, гипергликемия;

Очень редко: повышение активности КФК в сыворотке крови.

Прочие:

Очень редко: местные или системные инфекции, вызванныеграмположительными возбудителями (Staphylococcus aureus).

*У некоторых пациентов, особеннозанимающихся интенсивной физической нагрузкой, описаны отдельные случаиповышения активности КФК в сыворотке.

**Вомногих этих случаях изменения не выходили за границы нормы и возвращались кисходным показателям в процессе лечения, однако в некоторых ситуациях можетвозникнуть необходимость уменьшения дозы или отмены препарата Сотрет.

Взаимодействие

Из-за возможного усиления симптомовгипервитаминоза А следует избегать совместного назначения изотретиноина свитамина А и другими ретиноидами (в том числе с ацитретином, третиноином.ретинолом, тазаротеном, адапаленом).

Поскольку тетрациклины также могутвызвать повышение внутричерепного давления, их применение в сочетании сизотретиноином противопоказано.

Изотретиноин может ослабитьэффективность препаратов прогестерона, поэтому не следует пользоватьсяконтрацептивными средствами, содержащими малые дозы прогестерона.

Совместноеприменение изотретиноина с местными кератолитическими или эксфолиативнымипрепаратами для лечения акне противопоказано из-за возможного усиления местногораздражения.

Передозировка

Изотретиноин является производнымвеществом витамина А. Несмотря на то. что острая токсичность витамина А низка,при случайной передозировке могут появиться признаки гипервитаминоза (сухостькожи и слизистых оболочек, хейлит, носовой полости кровотечения. осиплость,конъюнктивит. обратимое помутнение роговицы, непереносимость контактных линз).Проявление острой токсичности витамина А выражается в сильной головной боли,тошноте или рвоте, сонливости, раздражительности и кожном зуде.

Признакии симптомы случайной или намеренной передозировки изотретиноина должны бытьаналогичными. Эти симптомы вероятно должны быть обратимыми и проходящими безкакого-либо лечения.

Особые указания

Препарат Сотрет должны назначатьтолько врачи, предпочтительно дерматологи, имеющие опыт применения системныхретиноидов и знающие о риске тератогенности препарата.

Меры предосторожности

Во избежание случайного воздействияпрепарата на организм других людей, у пациентов, которые принимают илинезадолго до этого (1 месяц) принимали препарат Сотрет, нельзя брать донорскуюкровь.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Рекомендуется контролировать функциюпечени и печеночные ферменты до лечения, через 1 месяц после его начала, азатем каждые 3 месяца, если не будет показано более частое проведение анализа.Отмечено неустойчивое и обратимое увеличение печеночных трансаминаз, вбольшинстве случаев в пределах нормальных значений. Если активностьпеченочных трансаминаз превышает норму, необходимо уменьшить дозу препаратаили отменить его.

Липидный обмен

Уровень сывороточных липидовследует проверять перед началом лечения (натощак), через месяц после началалечения и затем последовательно через трехмесячные промежутки времени, если небудет показано более частое проведение анализа. Повышенный уровень сывороточныхлипидов обычно возвращается к нормальным значениям при снижении дозы, отменепрепарата, а также при применении диеты. Изотретиноин является причиной ростауровня триглицеридов в плазме крови. В случае если гипертриглицеридемия неподдается контролю на приемлемом уровне или если наблюдаются симптомыпанкреатита, прием изотретиноина следует прекратить. Уровень триглицеридов,превышающий 800 мг/дл (9,01 ммоль/л), иногда может быть обусловлен острымпанкреатитом, что может привести к летальному исходу.

Психические расстройства

Депрессия, угнетенное состояние,возбудимость, агрессивность, смена настроения, психотические симптомы, и, оченьредко, суицидальные мысли, суицидальные попытки и суицид были зафиксированы упациентов, принимавших изотретиноин. Особое внимание следует уделять пациентам,имеющим в анамнезе депрессию, при этом все пациенты должны наблюдаться напредмет выявления признаков депрессии и при необходимости получать надлежащеелечение. При этом отмены приема изотретиноина может быть недостаточно дляоблегчения симптомов, и поэтому в дальнейшем может потребоватьсяпсихиатрическая или психологическая оценка состояния пациента.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Острый приступ акне временаминаблюдается на начальной стадии лечения, но при продолжении лечения он угасаетв течение 710 дней, при этом коррекции дозы обычно не требуется.

Следует избегать воздействияинтенсивного солнечного света и ультрафиолетового излучения. При необходимостиследует применять солнцезащитные средства с высоким фактором защиты, минимум SPF 15.

Интенсивная химическая дермабразияи лазерная обработка кожи противопоказаны пациентам, принимавшим изотретиноин втечение 56 месяцев после окончания приема из-за риска образованиягипертрофических рубцов на атипичных участках, и, реже, послевоспалительнойгипер- или гипопигментации на обрабатываемых участках. Пациентам, принимавшимизотретиноин, противопоказана также процедура эпиляции с применением воскаиз-за риска отслоения эпидермиса.

Следует избегать одновременногоприема изотретиноина и наружных кератолитических или отшелушивающих средств,поскольку может усилиться местное раздражение. Пациентам рекомендуется с началаприема изотретиноина использовать увлажняющие мази или кремы и бальзам для губ,поскольку в начале приема изотретионина могут возникнуть сухость кожи и губ.

Несколько раз сообщалось осерьезных кожных реакциях, связанных с приемом изотретиноина (полиморфнаяэритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).Поскольку эти нежелательные явления возможно будет трудно отличить от другихвозможных кожных реакций, пациентов следует проинструктировать о возможностивозникновения и признаках подобных симптомов и держать под тщательнымнаблюдением на предмет выявления серьезных нежелательных реакций. Приподозрении на серьезную нежелательную реакцию прием изотретиноина следуетпрекратить.

Аллергические реакции

Имеются редкие сообщения обанафилактических реакциях, в некоторых случаях, возникших после местногоприменения ретиноидов. В редких случаях сообщается о возникновении кожныхаллергических реакций. Также сообщается о серьезных случаях аллергическоговаскулита конечностей, часто с пурпурой и затронутыми дополнительными участкамикожи. При возникновении серьезных аллергических реакций необходимо прекращениеприема препарата и тщательное наблюдение пациента.

Нарушения со стороны опорно-двигательной системы

Через несколько лет послеприменения изотретиноина для лечения дискератозов при общей курсовой дозе ипродолжительности терапии, выше рекомендованных для терапии акне, развивалисьизменения в костях, в том числе преждевременное закрытие эпифизарных зон роста,гиперостоз, кальцификация связок и сухожилий. На фоне приема изотретиноинавозможны миалгия и артралгия, увеличение КФК сыворотки крови, которые, вчастности, могут появляться при интенсивной физической нагрузке.

Нарушения со сторонызрения

Поскольку у некоторых пациентовможет наблюдаться снижение остроты ночного зрения, которое иногда сохраняется ипосле окончания терапии, пациентов следует информировать о возможности этогосостояния. Состояние остроты зрения нужно тщательно контролировать. Сухостьконъюнктивы глаз, помутнения роговицы, ухудшение ночного зрения и кератитобычно проходят после отмены препарата. При сухости слизистой оболочки глазможно использовать аппликации увлажняющей глазной мази или препаратаискусственной слезы. Необходимо наблюдать пациентов с сухостью конъюнктивы напредмет возможного развития кератита. Пациентов, предъявляющих жалобы назрение, следует направлять к офтальмологу и рассмотреть вопрос оцелесообразности отмены изотретиноина. При непереносимости контактных линз навремя терапии следует использовать очки. Следует ограничивать воздействиесолнечных и УФ-лучей.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

Описаны редкие случаи развитиядоброкачественной внутричерепной гипертензии (псевдоопухоль головного мозга),в том числе при совместном применении с тетрациклинами. К признакам и симптомамдоброкачественной внутричерепной гипертензии относятся головная боль, тошнота ирвота, расстройство зрения и отёк диска зрительного нерва. У таких пациентовследует немедленно прекратить прием препарата Сотрет.

Нарушение функции почек

Нарушение функции почек и почечнаянедостаточность не влияют на фармакокинетику изотретиноина. Поэтомуизотретионин можно назначать пациентам с нарушением функции почек. Однако такимпациентам рекомендуется начинать прием изотретиноина с малых доз и постепеннодоводить до максимальной переносимой дозы.

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Изотретиноин является причинойвозникновения воспалительных заболеваний кишечника у пациентов, не имеющих ванамнезе нарушений со стороны кишечника. У пациентов с выраженнойгеморрагической диареей необходимо немедленно отменить препарат Сотрет.

Пациентам из группы высокого риска

Пациентам из группы высокого риска(с сахарным диабетом, ожирением, алкоголизмом или нарушениями липидного обмена)при лечении изотретиноином может потребоваться более частый лабораторныйконтроль уровня глюкозы и липидов в крови. Сообщалось о повышенном уровнесахара в крови и новых случаях развития диабета на фоне приема изотретиноина.

Влияние на способность управлять транспортными средствами имеханизмами

Поскольку снижение остротысумеречного зрения на фоне приема изотретиноина может быть внезапным, пациентдолжен быть информирован о возможности возникновения подобной ситуации.

Оченьредко наблюдались сонливость, головокружение и расстройство зрения. Пациентовнеобходимо предупредить, что в случае возникновения подобных явлений им неследует управлять транспортными средствами, использовать различные механизмы, атакже принимать участие в любой деятельности, где подобные симптомы могутподвергнуть риску их или других людей.

Форма выпуска

Капсулы 10 мг, 20 мг.

По 10 капсул в контурной ячейковойупаковке (отрывающемся блистере) из прозрачной ПВХ пленки ламинированнойполиэтиленом, покрытой пленкой из ПВдХ. имеющую подложку из алюминиевой фольгии бумаги.

По 10 капсул в контурной ячейковойупаковке (продавливаемом блистере) из прозрачной ПВХ пленки ламинированнойполиэтиленом, покрытой пленкой из ПВдХ, имеющую подложку из алюминиевой фольги,бумаги и пленки полиэстера.

1,3 или 6 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия отпуска из аптек

Порецепту.

Производитель

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.,Сан Хауз, Плот 201 Б/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Горегаон (Ист), Мумбай -400063, Махараштра. Индия

Sun PharmaceuticalIndustries Ltd., Sun House, Plot 201 B/l, Western Express Highway,

Goregaon (East), Mumbai- 400063, Maharashtra, India.

Производитель

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.,Вилладж Гангу вала, Паонта Сахиб, Дистрикт Сирмур-173025, Химачал Прадеш,Индия.

Sun PharmaceuticalIndustries Ltd., Village Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour-173025,Himachal Pradesh, India.

Претензии потребителей направлять в представительствокомпании Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. по адресу:

129223, г. Москва, пр. Мира. дом.119, стр. 537/2.

Тел.:(495)234-56-11/15, факс: (495)234-56-19.