Каждая таблетка, покрытаяпленочной оболочкой, содержит:

Активные вещества:

метформина гидрохлорид 400 мг;глибенкламид 2,5 мг;

Вспомогательные вещества:

целлюлоза микрокристаллическая 100,0 мг, крахмал кукурузный 20,0 мг, кремния диоксид коллоидный 20,0 мг,желатин 10,0 мг, глицерол 10,0 мг, магния стеарат 7,0 мг, тальк 15,0мг, кроскармеллоза натрия 30,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 18,3 мг, целлацефат 2,0 мг, диэтилфталат 0,2 мг.

Белые или почти белые круглыедвояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой. На изломе от белого добелого с сероватым оттенком цвета.

Глибенкламид. При приеме внутрь абсорбция изжелудочно-кишечного тракта (ЖКТ) составляет 4884%. Время достижениямаксимальной концентрации (ТС_mах) 12 часа, объем распределения 910 л. Связь с белками плазмы составляет 95%. Почти полностьюметаболизируется в печени с образованием двух неактивных метаболитов, один из которыхвыводится почками, а другой кишечником. Период полувыведения (Т_1/2) от 3 до 1016 часов.

Метформин после приема внутрьабсорбируется из желудочно-кишечного тракта достаточно полно, в калеобнаруживается 2030% дозы. Абсолютная биодоступность составляет от 50 до 60%.При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и задерживается.Быстро распределяется в ткани, практически не связывается с белками плазмы.Подвергается метаболизму в очень слабой степени и выводится почками. Период полувыведения(T_1/2) составляет приблизительно 7часов.

Глюконормпредставляет собой фиксированную комбинацию двух пероральных гипогликемическихсредств различных фармакологических групп: метформина и глибенкламида.

Метформин относится к группебигуанидов и снижает концентрацию глюкозы в сыворотке крови за счет повышениячувствительности периферических тканей к действию инсулина и усиления захватаглюкозы. Снижает всасывание углеводов в желудочно-кишечном тракте и тормозитглюконеогенез в печени. Препарат также оказывает благоприятное действие налипидный профиль крови, снижая концентрацию общего холестерина, ЛПНП итриглицеридов. Не вызывает гипогликемических реакций.

Глибенкламид относится к группепроизводных сульфонилмочевины IIпоколения.Стимулирует секрецию инсулина путем снижения порога раздражения глюкозойбета-клеток поджелудочной железы, повышает чувствительность к инсулину истепень его связывания с клетками-мишенями, увеличивает высвобождение инсулина,усиливает влияние инсулина на поглощение глюкозы мышцами и печенью, тормозитлиполиз в жировой ткани. Действует во вторую фазу секреции инсулина.

Сахарный диабет 2 типа увзрослых:

-       принеэффективности диетотерапии, физических упражнений и предшествующей терапииметформином или глибенкламидом;

-       для замещенияпредшествующей терапии двумя препаратами (метформином и глибенкламидом) убольных со стабильным и хорошо контролируемым уровнем глюкозы крови.

-       повышеннаячувствительность к метформину, глибенкламиду или другим производнымсульфонилмочевины, а также к вспомогательным веществам;

-       сахарныйдиабет 1 типа;

-       диабетическийкетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома;

-       гипогликемия;

-       тяжелыенарушения функции почек;

-       острыесостояния, которые могут приводить к изменению функции почек: дегидратация,тяжелая инфекция, шок;

-       острые илихронические заболевания, сопровождающиеся гипоксией тканей: сердечная илидыхательная недостаточность, недавний инфаркт миокарда, шок;

-       печеночнаянедостаточность;

-       порфирия;

-       беременность,период грудного вскармливания;

-       одновременныйприем миконазола;

-       инфекционныезаболевания, большие хирургические вмешательства, травмы, обширные ожоги идругие состояния, требующие проведения инсулинотерапии;

-       хроническийалкоголизм, острая алкогольная интоксикация;

-       лактоацидоз(в т.ч. в анамнезе);

-       применение втечение не менее 48 часов до и в течение 48 часов после проведениярадиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащегоконтрастного вещества;

-       соблюдениегипокалорийной диеты (менее 1000 кал/сут).

Не рекомендуется применятьпрепарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, чтосвязано с повышенным риском развития у них лактоацидоза.

С осторожностью

Лихорадочный синдром,надпочечниковая недостаточность, гипофункция передней доли гипофиза,заболевания щитовидной железы с нарушением ее функции.

В период беременности применениепрепарата Глюконорм противопоказано. При планировании беременности,а также в случае наступления беременности в период приема препарата Глюконорм,препарат должен быть отменен и назначена инсулинотерапия.

Глюконормпротивопоказан при грудном вскармливании, поскольку метформин проникает вгрудное молоко. В этом случае необходимо перейти на инсулинотерапию илипрекратить кормление грудью.

Препарат применяют внутрь, вовремя еды. Доза препарата определяется врачом индивидуально для каждогопациента в зависимости от концентрации глюкозы крови.

Обычно начальная доза составляет1 таблетку в день. Каждые 12 недели после начала лечения дозу препаратакоррегируют в зависимости от концентрации глюкозы крови. При замещениипредшествующей комбинированной терапии метформином и глибекламидом назначают12 таблетки препарата Глюконорм, в зависимости от предыдущей дозыкаждого компонента. Максимальная суточная доза составляет 5 таблеток.

Со стороны углеводного обмена: возможна гипогликемия.

Со стороны ЖКТ и печени: редко тошнота, рвота, боли вживоте, потеря аппетита, металлический привкус во рту; в отдельных случаях холестатическая желтуха, повышение активности печеночных ферментов, гепатит.

Со стороны системы кроветворения: редко лейкопения,тромбоцитопения, эритроцитопения; очень редко агранулоцитоз, гемолитическаяили мегалобластная анемия, панцитопения.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение,слабость, повышенная утомляемость, редко парезы, нарушения чувствительности.

Аллергические и иммунопатологическиереакции:редко крапивница, эритема, кожный зуд, повышение температуры тела, артралгия,протеинурия.

Дерматологические реакции: редко фотосенсибилизация.

Со стороны обмена веществ: лактоацидоз.

Прочие: острая реакция непереносимостиалкоголя после его употребления, выражающаяся осложнениями со стороны органовкровообращения и дыхания (дисульфирамоподобная реакция: рвота, ощущение жара влице и верхней части туловища, тахикардия, головокружение, головная боль).

Усиливают гипогликемическоедействие препарата ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл,эналаприл), блокаторы Н2‑гистаминовых рецепторов (циметидин),противогрибковые лекарственные средства (миконазол, флуконазол), нестероидныепротивовоспалительные препараты (НПВП) (фенилбутазон, азапропазон,оксифенбутазон), фибраты (клофибрат, безафибрат), противотуберкулезные(этионамид), салицилаты, антикоагулянты кумаринового ряда, анаболическиестероиды, бета-адреноблокаторы, ингибиторы моноаминооксидазы, сульфаниламидыдлительного действия, циклофосфамид, хлорамфеникол, фенфлурамин, флуоксетин,гуанетидин, пентоксифиллин, тетрациклин, теофиллин, блокаторы канальцевойсекреции, резерпин, бромокриптин, дизопирамид, пиридоксин, другие гипогликемическиепрепарата (акарбоза, бигуаниды, инсулин и др.), аллопуринол.

Ослабляют эффект барбитураты,глюкокортикостероиды, адреностимуляторы (эпинефрин, клонидин),противоэпилептические препараты (фенитоин), блокаторы медленных кальциевыхканалов, ингибиторы карбоангидразы (ацетазоламид), тиазидные диуретики,хлорталидон, фуросемид, триамтерен, аспарагиназа, баклофен, даназол, диазоксид,изониазид, морфин, ритодрин, сальбутамол, тербуталин, глюкагон, рифампицин,йодсодержащие гормоны щитовидной железы, соли лития, ввысоких дозах никотиновая кислота, хлорпромазин, пероральные контрацептивы иэстрогены.

Подкисляющие мочу лекарственныесредства (аммония хлорид, кальция хлорид, аскорбиновая кислота в больших дозах)усиливают действие за счет уменьшения степени диссоциации и повышенияреабсорбции глибенкламида.

Этанол усиливает вероятностьразвития лактоацидоза.

Метформин уменьшает максимальнуюконцентрацию в крови (С_mах) и T_1/2 фуросемида на 31 и 42,3%соответственно.

Фуросемид увеличивает С_mах метформина на 22%.

Нифедипин повышает абсорбцию, С_max, замедляет выведение метформина.

Катионные лекарственные средства(амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерени ванкомицин), секретирующиеся в канальцах, конкурируют за канальцевыетранспортные системы и при длительной терапии могут увеличить С_max метформина на 60%.

Передозировка или наличиефакторов риска могут спровоцировать развитие лактоацидоза, так как в составпрепарата входит метформин. При появлении симптомов лактоацидоза (рвота, боли вживоте, общая слабость, мышечные судороги) необходимо прекратить приемпрепарата. Лактоацидоз является состоянием, требующим неотложной медицинскойпомощи; лечение лактоацидоза должно проводиться в стационаре. Наиболееэффективным методом лечения является гемодиализ.

Передозировка также можетпривести к развитию гипогликемии из-за присутствия в составе препаратаглибенкламида. Симптомы гипогликемии: чувство голода, повышенная потливость, слабость,сердцебиение, бледность кожных покровов, парестезия слизистой оболочки полостирта, тремор, общее беспокойство, головная боль, патологическая сонливость,расстройства сна, чувство страха, нарушение координации движений, временныеневрологические расстройства. При прогрессировании гипогликемии возможна потерябольным самоконтроля и сознания.

При гипогликемии легкой илисредней тяжести декстрозу (глюкозу) или раствор сахара принимают внутрь. Вслучае тяжелой гипогликемии (потеря сознания) вводят внутривенно 40% раствордекстрозы (глюкозы) или глюкагон внутривенно, внутримышечно, подкожно. Послевосстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, воизбежание повторного развития гипогликемии.

Большие хирургическиевмешательства и травмы, обширные ожоги, инфекционные заболевания с лихорадочнымсиндромом могут потребовать отмены препарата и назначения инсулинотерапии.

Необходимо регулярноконтролировать содержание глюкозы в крови натощак и после приема пищи.

Следует предупредить пациентов оповышенном риске возникновения гипогликемии в случаях приема этанола, НПВП, приголодании.

Необходима коррекция дозы прифизическом и эмоциональном перенапряжении, изменении режима питания. Во времялечения не рекомендуется принимать алкоголь.

За 48 часов до хирургическоговмешательства или внутривенного введения йодсодержащего рентгеноконтрастногосредства прием препарата Глюконорм следует прекратить. Лечениепрепаратом Глюконорм рекомендуется возобновить через 48 часов.

Влияние на способность управлятьтранспортными средствами и механизмами

В период лечения необходимособлюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами ипри занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышеннойконцентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые пленочнойоболочкой, 2,5 мг + 400 мг.

По 10, 20 или 30 таблеток вблистер Аl/ПВХ.

По 1, 2, 3, 4 блистера вместе синструкцией по применению в картонную пачку.

По рецепту.

Производитель

М.Дж. Биофарм Пвт. Лтд.

Юридический адрес:

113, Джолли Мейкер Чемберс 2,Нариман Поинт, Мумбаи 400 021, Индия/113, Jolly Maker Chambers No. 2, Nariman Point, Mumbai 400 021, India

Телефон: 91-22-61454000

Факс: 91-22-22048030

E-mail: mjexport@vsnl.com

Адрес места производства:

Plot No. L/7, MIDC Industrial Area, Dist.Raigad, Navi Mumbai 410 208, India

Упаковщик в Российской Федерации

ОАО Фармстандарт-Томскхимфарм

634009, Россия, г. Томск, пр.Ленина, д. 211

Телефон/факс: (3822) 40-28-56

Сайт: www.pharmstd.ru

Организация, принимающаяпретензии потребителей

ОАО Фармстандарт-Томскхимфарм

634009, Россия, г. Томск, пр.Ленина, д. 211

Телефон/факс: (3822) 40-28-56

Сайт: www.pharmstd.ru

или

Представительство М.Дж. БиофармПвт. Лтд. в Российской Федерации

119334, Россия, г. Москва,Ленинский проспект, д. 45, офис 492

Телефон: (495) 935-7206/07

Факс: (499) 135-1396

E-mail: marvel@tsr.ru