Сингуляр 4мг тбл жеват 14

Рецептурный препарат
Сингуляр 4мг тбл жеват 14

Сингуляр 4мг тбл жеват 14

Производитель: Мерк
Есть в наличии на выбранной аптеке
1358
Все товары в заказе резирвируются на 24 часа, после этого заказ автоматически отменяется
Источник:  РЛС

Состав

1 таблетка жевательная содержит:

Активное вещество:

Монтелукаст натрия 4,16 мг(эквивалент 4,0 мг свободной кислоты).

Вспомогательные вещества:

Маннитол 161,08 мг, целлюлозамикрокристаллическая 52,8 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 7,2 мг,железа оксид красный 0,36 мг, натрия кроскармеллоза 7,2 мг, вишневыйароматизатор 3,6 мг, аспартам 1,2 мг, магния стеарат 2,4 мг.

Описание лекарственной формы

Розовые, овальные, двояковыпуклыетаблетки с выдавленной надписью SINGULAIRна одной стороне и MSD 711 на другой стороне.

Фармакокинетика

Всасывание

Монтелукаст быстро и практическиполностью всасывается после приема внутрь. При приеме натощак таблетокжевательных 5 мг максимальная концентрация (Сmах) у взрослых достигается через 2часа. Средняя биодоступность при приеме внутрь составляет 73%. Прием пищи неоказывает клинически значимого влияния при длительном применении.

Распределение

Монтелукаст связывается с белкамиплазмы крови более чем на 99%. Объем распределения монтелукаста в состоянииравновесной концентрации составляет в среднем 811 литров. Исследования срадиоактивно меченым монтелукастом, проведенные на крысах, указывают наминимальное проникновение через гематоэнцефалический барьер. Кроме того,концентрации меченого препарата через 24 часа после введения были минимальнымиво всех других тканях.

Метаболизм

Монтелукаст активнометаболизируется. При исследовании терапевтических доз у взрослых и детейконцентрация метаболитов монтелукаста в равновесном состоянии в плазме неопределяется.

Исследования in vitroс использованием микросом печени человека показали, что в метаболизмемонтелукаста участвуют изоферменты цитохрома Р450: 3А4, 2С8 и 2С9. Согласнорезультатам исследований, проведенным in vitro в микросомах печени человека,монтелукаст в терапевтической концентрации в плазме крови не ингибируетизоферменты цитохрома Р450: 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6.

Выведение

Плазменный клиренс монтелукаста уздоровых взрослых составляет в среднем 45 мл/мин.

После приема внутрь радиоактивномеченого монтелукаста 86% его количества выводится с калом в течение 5 дней именее 0,2% с мочой, что подтверждает, что монтелукаст и его метаболитыэкскретируются почти исключительно с желчью.

Период полувыведения монтелукастау молодых здоровых взрослых составляет от 2,7 до 5,5 часов. Фармакокинетикамонтелукаста сохраняет практически линейный характер при приеме внутрь дозсвыше 50 мг. При приеме монтелукаста в утренние и вечерние часы различийфармакокинетики не наблюдается. При приеме 10 мг монтелукаста 1 раз в суткинаблюдается умеренная (около 14%) кумуляция активного вещества в плазме.

Особенности фармакокинетики уразличных групп пациентов

Пол

Фармакокинетика монтелукаста уженщин и мужчин сходная.

Пожилые пациенты

При однократном приеме внутрь 10мг монтелукаста фармакокинетический профиль и биодоступность сходны у пожилых ипациентов молодого возраста. Период полувыведения монтелукаста из плазмынесколько длиннее у пожилых людей. Коррекции дозы препарата у пожилых людей нетребуется.

Раса

Не выявлено различий в клиническизначимых фармакокинетических эффектах у пациентов различных рас.

Печеночная недостаточность

У пациентов с печеночнойнедостаточностью легкой и средней степени тяжести и клиническими проявлениямицирроза печени отмечено замедление метаболизма монтелукаста, сопровождающеесяувеличением площади под фармакокинетической кривой концентрация-время (AUC) приблизительно на 41% послеоднократного приема препарата в дозе 10 мг. Выведение монтелукаста у этих пациентовнесколько увеличивается по сравнению со здоровыми субъектами (среднее времяполувыведения 7,4 часа). Изменения дозы монтелукаста для пациентов спеченочной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется.Данных о характере фармакокинетики монтелукаста у пациентов с тяжелойпеченочной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нет.

Почечная недостаточность

Поскольку монтелукаст и егометаболиты не экскретируются с мочой, фармакокинетика монтелукаста у пациентовс почечной недостаточностью не оценивалась. Корректировка дозы препарата дляэтой группы пациентов не требуется.

Фармакодинамика

Цистеинил лейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) являются сильными медиаторамивоспаления эйкозаноидами, которые выделяются разными клетками, в том числетучными клетками и эозинофилами. Эти важные проастматические медиаторысвязываются с цистеинил лейкотриеновыми рецепторами. Цистеинил лейкотриеновыерецепторы 1 типа (CysLT1‑рецепторы) присутствуют вдыхательных путях человека (в том числе, в клетках гладких мышц бронхов,макрофагах) и других клетках провоспаления (включая эозинофилы и некоторыемиелоидные стволовые клетки). Цистеинил лейкотриены коррелируют спатофизиологией бронхиальной астмы и аллергического ринита. При астмелейкотриен-опосредованные эффекты включают бронхоспазм, увеличение секрециислизи, повышение проницаемости сосудов и увеличение количества эозинофилов. Приаллергическом рините после воздействия аллергена происходит высвобождениецистеинил лейкотриенов из провоспалительных клеток слизистой оболочки полостиноса во время ранней и поздней фаз аллергической реакции, что проявляетсясимптомами аллергического ринита. При интраназальной пробе с цистеиниллейкотриенами было продемонстрировано повышение резистентности воздухоносныхносовых путей и симптомов назальной обструкции.

Монтелукаст высокоактивное приприеме внутрь лекарственное средство, которое значительно улучшает показателивоспаления при бронхиальной астме. По данным биохимического ифармакологического анализа монтелукаст с высоким сродством и избирательностьюсвязывается с CysLT1-рецепторами, не взаимодействуя сдругими фармакологически важными рецепторами в дыхательных путях (таких какпростагландиновые, холинергические или β-адренергические рецепторы).Монтелукаст ингибирует физиологическое действие цистеиниловых лейкотриенов LTC4, LTD4 и LTE4 путем связывания с CysLT1-рецепторами, не оказываястимулирующего действия на данные рецепторы.

Монтелукаст ингибирует CysLT-рецепторы в дыхательных путях,что подтверждается способностью блокировать развитие бронхоспазма в ответ навдыхание LTD4 у пациентов с бронхиальнойастмой. Дозы 5 мг достаточно для купирования бронхоспазма, индуцированного LTD4.

Монтелукаст вызываетбронходилатацию в течение 2-х часов после приема внутрь и может дополнятьбронходилатацию, вызванную β2-адреномиметиками.

Показания препарата

-       Профилактикаи длительное лечение бронхиальной астмы у детей в возрасте от 2 до 5 лет,включая предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания, лечениебронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью кацетилсалициловой кислоте и предупреждение бронхоспазма, вызванного физическойнагрузкой.

-       Облегчениедневных и ночных симптомов сезонного и/или круглогодичного аллергическогоринита у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Противопоказания

-       Повышеннаячувствительность к любому из компонентов препарата.

-       Детскийвозраст до 2 лет.

-       Фенилкетонурия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинических исследованийпрепарата Сингуляр с участием беременных женщин не проводилось.Препарат Сингуляр следует применять при беременности и в периодгрудного вскармливания, только если ожидаемая польза для матери превышаетпотенциальный риск для плода или ребенка. В ходе пострегистрационногоприменения препарата Сингуляр сообщалось о развитии врожденныхдефектов конечностей у новорожденных, матери которых принимали препаратСингуляр в период беременности. Большинство этих женщин такжепринимали другие препараты для лечения бронхиальной астмы в периодбеременности. Причинно-следственная связь между приемом препарата Сингуляри развитием врожденных дефектов конечностей не установлена.

Неизвестно, выделяется липрепарат Сингуляр с грудным молоком. Поскольку многие лекарственныепрепараты выделяются с грудным молоком, необходимо учитывать это при назначениипрепарата Сингуляр в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь 1 раз в сутки независимоот приема пищи. Для лечения бронхиальной астмы препаратСингуляр следует принимать вечером. При лечении аллергическихринитов доза может приниматься в любое время суток по желанию пациента.Пациенты с бронхиальной астмой и аллергическими ринитами должны принимать однутаблетку препарата Сингуляр 1 раз в сутки вечером.

Дети в возрасте от 2 до 5 лет сбронхиальной астмой и/или аллергическим ринитом

Дозировка для детей 2-5 летсоставляет одну жевательную таблетку 4 мг в сутки.

Общие рекомендации

Терапевтическое действиепрепарата Сингуляр на показатели, отражающие течение бронхиальнойастмы, развивается в течение первого дня. Пациенту следует продолжать приниматьСингуляр как в период достижения контроля за симптомамибронхиальной астмы, так и в периоды обострения бронхиальной астмы.

Для пожилых пациентов, пациентовс почечной недостаточностью, а также пациентов с легкими или среднетяжелыминарушениями функции печени, а также в зависимости от пола специального подборадозы не требуется.

Назначение препарата Сингуляродновременно с другими видами лечения бронхиальной астмы

Препарат Сингулярможно добавлять к лечению пациента бронходилататорами и ингаляционнымиглюкокортикостероидами (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственнымипрепаратами).

Побочные действия

В целом препарат Сингулярхорошо переносится. Побочные эффекты обычно бывают легкими и, как правило, нетребуют отмены препарата. Общая частота побочных эффектов при лечениипрепаратом Сингуляр сопоставима с их частотой при приеме плацебо.

Дети в возрасте от 2 до 5 лет сбронхиальной астмой

В клинических исследованияхпрепарата Сингуляр приняли участие 573 пациента в возрасте от 2 до5 лет. В 12-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследованииединственным нежелательным явлением (НЯ), оцененным как связанное с приемомпрепарата, наблюдавшимся у >1% пациентов, принимавших препарат Сингуляр,и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо, была жажда. Различия почастоте данного НЯ между двумя группами лечения были статистически незначимыми.

В общей сложности 426 пациентов ввозрасте от 2 до 5 лет получали лечение препаратом Сингуляр втечение как минимум 3 месяцев, 230 в течение 6 месяцев или более длительно, и63 пациента в течение 12 месяцев или более длительно. При более длительномлечении профиль НЯ не изменился.

Дети в возрасте от 2 до 14 лет ссезонным аллергическим ринитом

В 2-недельномплацебо-контролируемом клиническом исследовании с применением препаратаСингуляр для лечения сезонного аллергического ринита принялиучастие 280 пациентов в возрасте от 2 до 14 лет. Препарат Сингулярпринимался пациентами 1 раз в день вечером и в целом хорошо переносился,профиль безопасности препарата был схожим с профилем безопасности плацебо. Вданном клиническом исследовании не были зарегистрированы НЯ, которые бырасценивались как связанные с приемом препарата, наблюдались бы у ≥1%пациентов, принимавших препарат Сингуляр, и чаще, чем в группепациентов, принимавших плацебо.

Дети в возрасте от 6 до 14 лет сбронхиальной астмой

Профиль безопасности препарата удетей был в целом схожим с профилем безопасности у взрослых и сопоставим спрофилем безопасности плацебо.

В 8-недельномплацебо-контролируемом клиническом исследовании единственным НЯ, оцененным каксвязанное с приемом препарата, наблюдавшимся у >1% пациентов, принимавших препаратСингуляр, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо, былаголовная боль. Различие по частоте между двумя группами лечения былостатистически незначимым.

В исследованиях по оценке темпароста профиль безопасности у пациентов данной возрастной группы соответствовалранее описанному профилю безопасности препарата Сингуляр.

При более длительном лечении(более 6 мес.) профиль НЯ не изменился.

Взрослые и дети в возрасте 15 лети старше с бронхиальной астмой

В двух 12-недельныхплацебо-контролируемых клинических исследованиях с аналогичным дизайномединственными НЯ, оцененными как связанные с приемом препарата, наблюдавшиеся у≥1% пациентов, принимавших препарат Сингуляр, и чаще, чем вгруппе пациентов, принимавших плацебо, были боль в животе и головная боль.Различия по частоте данных НЯ между двумя группами лечения были статистическинезначимыми. При более длительном лечении (в течение 2 лет) профиль НЯ неизменился.

Взрослые и дети в возрасте 15 лети старше с сезонным аллергическим ринитом

Препарат Сингулярпринимался пациентами 1 раз в день утром или вечером и в целом хорошопереносился, профиль безопасности препарата был схожим с профилем безопасностиплацебо. В плацебо-контролируемых клинических исследованиях не былизарегистрированы НЯ, которые бы расценивались как связанные с приемомпрепарата, наблюдались бы у ≥1% пациентов, принимавших препарат Сингуляр,и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо. В 4-недельномплацебо-контролируемом клиническом исследовании профиль безопасности препаратабыл схожим с таковым в 2-недельных исследованиях. Частота возникновениясонливости при приеме препарата во всех исследованиях была такой же, как приприеме плацебо.

Взрослые и дети в возрасте 15 лети старше с круглогодичным аллергическим ринитом

Препарат Сингулярпринимался пациентами 1 раз в день и в целом хорошо переносился. Профильбезопасности препарата был схожим с профилем безопасности, наблюдавшимся прилечении пациентов с сезонным аллергическим ринитом и при приеме плацебо. Вданных клинических исследованиях не были зарегистрированы НЯ, которые бырасценивались как связанные с приемом препарата, наблюдались бы у ≥1%пациентов, принимавших препарат Сингуляр, и чаще, чем в группепациентов, принимавших плацебо. Частота возникновения сонливости при приемепрепарата была такой же, как при приеме плацебо.

Обобщенный анализ результатовклинических исследований

Был проведен обобщенный анализ 41плацебо-контролируемого клинического исследования (35 исследований с участиемпациентов в возрасте 15 лет и старше; 6 исследований с участием пациентов ввозрасте от 6 до 14 лет) с использованием утвержденных методов оценкисуицидальности. Среди 9929 пациентов, принимавших препарат Сингуляр,и 7780 пациентов, принимавших в данных исследованиях плацебо, был выявлен одинпациент с суицидальной настроенностью в группе пациентов, принимавших препаратСингуляр. Ни в одной из групп лечения не было совершено ни одногосамоубийства, суицидальной попытки или других подготовительных действий,указывавших на суицидальное поведение.

Отдельно был проведен обобщенныйанализ 46 плацебо-контролируемых клинических исследований (35 исследований сучастием пациентов в возрасте 15 лет и старше; 11 исследований с участиемпациентов в возрасте от 3 месяцев до 14 лет) для оценки неблагоприятныхповеденческих эффектов (НПЭ). Среди 11673 пациентов, принимавших в этихисследованиях препарат Сингуляр, и 8827 пациентов, принимавшихплацебо, процент пациентов, имеющих как минимум один НПЭ, составил 2,73% средипациентов, принимавших Сингуляр, и 2,27% среди принимавших плацебо;отношение шансов составило 1,12 (95% доверительный интервал [0,93; 1,36]).

За время пострегистрационногоприменения препарата было сообщено о следующих выявленных НЯ:

инфекционные и паразитарные заболевания: инфекции верхних дыхательныхпутей;

нарушения со стороны крови и лимфатической системы: повышение склонности ккровотечениям, тромбоцитопения;

нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числеанафилаксия, очень редко (<1/10000) эозинофильная инфильтрация печени;

нарушения психики:ажитация, в том числе агрессивное поведение или враждебность, тревожность,депрессия, дезориентация, нарушение внимания, патологические сновидения,галлюцинации, бессонница, нарушения памяти, психомоторная активность (включаяраздражительность, беспокойство и тремор), сомнамбулизм, суицидальные мысли иповедение (суицидальность), тик;

нарушения со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия,очень редко (<1/10000) судороги;

нарушения со стороны сердца: учащенное сердцебиение;

нарушения со стороны дыхательнойсистемы, органов грудной клетки и средостения: носовые кровотечения, легочная эозинофилия;

нарушения со стороныжелудочно-кишечного тракта: диарея, диспепсия, тошнота, рвота, панкреатит;

нарушения со стороны печени ижелчевыводящих путей: увеличениеактивности аланинаминотрансферазы(АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT)в крови, очень редко (<1/10000) гепатит (включая холестатические,гепатоцеллюлярные и смешанные поражения печени);

нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек,склонность к формированию гематом, узловатая эритема, многоформная эритема,зуд, высыпания, крапивница;

нарушения со стороныскелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, миалгия, включая мышечные судороги;

нарушения со стороны почек имочевыводящих путей:энурез у детей;

общие расстройства и нарушения вместе введения: астения(слабость)/усталость, отеки, пирексия.

Взаимодействие

Препарат Сингулярможно назначать вместе с другими лекарственными средствами, которые обычноприменяют для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы и/илилечения аллергического ринита. Рекомендуемая терапевтическая доза монтелукастане оказывала клинически значимого влияния на фармакокинетику следующихпрепаратов: теофиллина, преднизона, преднизолона, пероральных контрацептивов(этинилэстрадиол/норэтистерон 35/1), терфенадина, дигоксина и варфарина.

Значение AUC монтелукаста снижается при одновременном приемефенобарбитала примерно на 40%, но это не требует изменений режима дозированияпрепарата Сингуляр.

В исследованиях in vitroустановлено, что монтелукаст ингибирует изофермент CYP2С8 системы цитохрома Р450, однако при исследованиилекарственного взаимодействия in vivo монтелукастаи росиглитазона (метаболизируется с участием изофермента CYP2С8 системы цитохрома Р450) былопоказано, что монтелукаст не ингибировал изофермент CYP2С8. Таким образом, не предполагается влияниямонтелукаста на CYP2С8‑опосредованныйметаболизм лекарственных препаратов (например, паклитаксела, росиглитазона,репаглинида).

Исследования in vitroпоказали, что монтелукаст является субстратом изоферментов CYP2С8, 2С9 и 3А4. Данныеклинического исследования лекарственного взаимодействия в отношениимонтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP2С8, так и 2С9) демонстрируют, что гемфиброзилповышает эффект системного воздействия монтелукаста в 4,4 раза. Совместныйприем итраконазола, мощного ингибитора CYP3А4, вместе с гемфиброзилом и монтелукастом неприводил к дополнительному повышению эффекта системного воздействиямонтелукаста. Влияние гемфиброзила на системное воздействие монтелукаста неможет считаться клинически значимым на основании данных по безопасности приприменении в дозах, превышающих одобренную дозу 10 мг для взрослых пациентов(например, при применении в дозе 200 мг/день для взрослых пациентов в течение22 недель и до 900 мг/день в течение примерно одной недели не наблюдалоськлинически значимых отрицательных эффектов). Таким образом, при совместномприеме с гемфиброзилом корректировка дозы монтелукаста не требуется. Порезультатам исследований in vitro не предполагается клиническизначимых лекарственных взаимодействий с другими известными ингибиторами CYP 2С8 (например, с триметопримом).Кроме того, совместный прием монтелукаста с одним только итраконазолом неприводил к существенному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста.

Комбинированное лечение сбронходилататорами

Препарат Сингулярявляется обоснованным дополнением к монотерапии бронходилататорами, еслипоследние не обеспечивают адекватного контроля бронхиальной астмы. Подостижении терапевтического эффекта от лечения препаратом Сингулярможно начать постепенное снижение дозы бронходилататоров.

Комбинированное лечение сингаляционными глюкокортикостероидами

Лечение препаратом Сингуляробеспечивает дополнительный терапевтический эффект больным, применяющимингаляционные глюкокортикостероиды. По достижении стабилизации состояния можноначать постепенное снижение дозы глюкокортикостероида под наблюдением врача. Внекоторых случаях допустима полная отмена ингаляционных глюкокортикостероидов,однако резкая замена ингаляционных глюкокортикостероидов на препарат Сингулярне рекомендуется.

Передозировка

Нет специфичной информации олечении передозировки препаратом Сингуляр. Симптомов передозировкине наблюдалось в ходе клинических исследований длительного (22 недели) лечениявзрослых больных бронхиальной астмой с суточными дозами препарата Сингулярдо 200 мг, либо в ходе коротких (около 1 недели) клинических исследований ссуточными дозами до 900 мг.

Имели место случаи остройпередозировки (прием не менее 1000 мг препарата в сутки) препаратом Сингулярв пострегистрационный период и во время клинических исследований у взрослых идетей. Клинические и лабораторные данные свидетельствовали о сопоставимостипрофилей безопасности препарата Сингуляр у детей, взрослых ипожилых пациентов. Наиболее частыми побочными эффектами были чувство жажды, сонливость,рвота, психомоторное возбуждение, головная боль и боль в животе. Данныепобочные эффекты согласуются с профилем безопасности препарата Сингуляр.

Лечение в случае остройпередозировки симптоматическое.

Данных об эффективностиперитонеального диализа или гемодиализа монтелукаста нет.

Особые указания

Эффективность препарата Сингулярдля перорального приема в отношении лечения острых приступов бронхиальной астмыне установлена, поэтому препарат Сингуляр в таблетках нерекомендуется назначать для лечения острых приступов бронхиальной астмы.Пациентам должны быть даны инструкции всегда иметь при себе препаратыэкстренной помощи для купирования приступов бронхиальной астмы (ингаляционныебета 2-агонисты короткого действия).

Не следует прекращать приемпрепарата Сингуляр в период обострения астмы и необходимостиприменения препаратов экстренной помощи для купирования приступов(ингаляционных бета 2‑агонистов короткого действия).

Пациенты с подтвержденнойаллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероиднымпротивовоспалительным препаратам (НПВП) не должны принимать эти препараты впериод лечения препаратом Сингуляр, поскольку препарат Сингуляр,улучшая дыхательную функцию у больных аллергической бронхиальной астмой, тем неменее не может полностью предотвратить вызванную у них НПВП бронхоконстрикцию.

Дозу ингаляционныхглюкокортикостероидов, применяемых одновременно с препаратом Сингуляр,можно постепенно снижать под наблюдением врача, однако резкой заменыингаляционных или пероральных глюкокортикостероидов препаратом Сингулярпроводить нельзя. У пациентов, принимавших препарат Сингуляр, былиописаны психоневрологические нарушения (см. раздел Побочное действие).Учитывая, что эти симптомы могли быть вызваны другими факторами, неизвестно, связаныли они с приемом препарата Сингуляр. Врачу необходимо обсудитьданные НЯ с пациентами и/или их родителями/опекунами. Пациентам и/или ихопекунам необходимо объяснить, что в случае появления подобных симптомовнеобходимо сообщить об этом лечащему врачу.

В редких случаях пациенты,получавшие противоастматические препараты, включая антагонисты лейкотриеновыхрецепторов, испытывали одно или несколько НЯ из ниже перечисленных:эозинофилию, сыпь, ухудшение легочных симптомов, кардиологические осложнения и/илинейропатию, иногда диагностируемую как синдром Чарджа-Стросс, системныйэозинофильный васкулит. Эти случаи иногда были связаны со снижением дозы илиотменой терапии пероральными глюкокортикостероидами. Хотя причинно-следственнойсвязи этих НЯ с терапией антагонистами лейкотриеновых рецепторов не былоустановлено, пациентам, принимающим препарат Сингуляр, необходимособлюдать осторожность; у таких пациентов необходимо проводить соответствующееклиническое наблюдение.

Препарат Сингуляртаблетки жевательные 4 мг содержит аспартам источник фенилаланина. Пациенты сфенилкетонурией должны быть проинформированы, что каждая жевательная таблетка4 мг содержит аспартам в количестве, эквивалентном 0,674 мг фенилаланина,и препарат Сингуляр таблетки жевательные 4 мг не рекомендован кприменению пациентам с фенилкетонурией.

Влияние на способность управлятьтранспортными средствами и работать с механизмами

Данный раздел не применим кпрепарату Сингуляр таблетки жевательные 4 мг, поскольку онпредназначен для лечения детей от 2 до 5 лет. Таким образом, информация,представленная ниже, относится к действующему веществу препарата монтелукасту.

Не ожидается, что прием препаратаСингуляр будет влиять на способность управлять транспортнымисредствами и работать с механизмами. Тем не менее индивидуальные реакции напрепарат могут быть различными. Некоторые побочные эффекты (такие какголовокружение и сонливость), которые, как сообщалось, очень редко возникалипри применении препарата Сингуляр, могут влиять на способностьнекоторых пациентов управлять транспортными средствами и работать смеханизмами.

Форма выпуска

Таблетки жевательные 4 мг.

По 7 жевательных таблеток по 4 мгв блистер из ПВХ-Аl фольги. 1, 2 или 4 блистера вкартонную пачку с инструкцией по применению.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Юридическое лицо, на имя котороговыдано регистрационное удостоверение

Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды

Производитель

Произведено

Мерк Шарп и Доум Лтд,Великобритания

Merck Sharp &Dohme Limited, Shotton Lane, Cramlington, Northumberland, NE23 3JU, UnitedKingdom

Упаковано (вторичнаяупаковка)/Выпускающий контроль качества

Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды

Merck Sharp &Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, the Netherlands

или

Акционерное обществоХимико-фармацевтический комбинат АКРИХИН (ОАО АКРИХИН)

142450, Московская область,Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29.

Телефон/факс (495) 702-95-03

Претензии потребителей направлятьпо адресу

ООО МСД Фармасьютикалс

ул. Павловская, д. 7, стр. 1, г.Москва, Россия, 115093

Тел.: (495) 916-71-00

Факс: (495) 916-70-94